เอกสารกำกับยาภาษาไทย

เรด็อกซอน® ซิ้งค์

 

ยาเม็ดฟู่จากไบเออร์

ชื่อผลิตภัณฑ์
เรด็อกซอน® ซิ้งค์

ชื่อและความแรงของตัวยาสำคัญ

ใน 1 เม็ดฟู่ ประกอบด้วย

วิตามินซี (ในรูปกรดแอสคอร์บิก)
(1666.67% RDI)
1000 มิลลิกรัม
สังกะสี (ในรูปซิ้งค์ ซิเตรต ไตรไฮเดรต 32 กรัม)
(66.66% RDI)
10 มิลลิกรัม

 

หน้าที่ของวิตามิน ซี และสังกะสี (ซิ้งค์)

วิตามิน ซี และสังกะสี (ซิ้งค์) เป็นสารที่จำเป็นต่อร่างกาย

ลักษณะของผลิตภัณฑ์

เม็ดฟู่ รูปกลมแบนทั้งสองด้าน ตัดมุมขอบ มีจุดเล็กๆ สีส้มและมีกลิ่นส้ม

เภสัชพลศาสตร์/ เภสัชจลนศาสตร์

เภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชวิทยาในการรักษา: ATC Code: A11GB (สำหรับวิตามิน ซีและสังกะสี)

วิตามิน ซี และสังกะสี

วิตามินซี (กรดแอสคอร์บิก) เป็นวิตามินที่ละลายในน้ำและเป็นสารต้านอนุมูลอิสระที่สำคัญ เนื่องจากเป็นวิตามินที่ไม่สามารถถูกกักเก็บในร่างกายได้ ร่างกายจึงจำเป็นต้องได้รับวิตามิน ซีในปริมาณที่เพียงพออย่างสม่ำเสมอ

วิตามิน ซีและสารเมตาบอไลต์ กรดดีไฮโดรแอสคอร์บิก จะสร้างระบบรีดอกซ์ (redox system) ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาของเอนไซม์หลายชนิดรวมถึงการออกฤทธิ์ของวิตามิน ซี วิตามิน ซีทำหน้าที่เป็นโคแฟกเตอร์ในปฏิกิริยาไฮดรอกซีเลชันและอะมิเดชั่น

ความสำคัญของวิตามิน ซีต่อร่างกายที่เห็นได้ชัดเจนที่สุดเมื่อมีภาวะบกพร่อง คือ เลือดออกตามไรฟัน วิตามิน ซีมีบทบาทสำคัญในการสร้างไฮดรอกซีโพรลีนจากโพรลีน ซึ่งจำเป็นต่อการสร้างคอลลาเจน อาการต่างๆ ที่พบจากภาวะเลือดออกตามไรฟัน เช่น แผลหายช้า รบกวนการเจริญของกระดูก เส้นเลือดเปราะ และความผิดปกติของการสร้างเนื้อฟัน เป็นผลมาจากการสร้างคอลลาเจนที่บกพร่อง

เช่นเดียวกับวิตามิน ซี ภาวะที่ร่างกายขาดสังกะสีอาจส่งผลต่ออัตราการหายของแผลทั่วๆ ไป แผลในทางเดินอาหาร และแผลกดทับต่างๆ

สังกะสีมีความสำคัญในการบำรุงรักษาการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันให้มีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การตอบสนองของ ที-เซลล์ที่ทำหน้าที่เป็นตัวกลาง

เภสัชจลนศาสตร์
วิตามิน ซี และสังกะสี

การดูดซึม
วิตามิน ซีถูกดูดซึมที่ลำไส้เล็กส่วนต้น ผ่านระบบการส่งผ่านที่มีโซเดียมเป็นองค์ประกอบ
สังกะสีถูกดูดซึมได้ตลอดลำไส้เล็ก

การกระจาย
ปริมาณวิตามิน ซีทั้งหมดในร่างกายประมาณ 1500 มิลลิกรัม ความเข้มข้นในเลือดตามปกติคือ 10 มิลลิกรัมต่อลิตร (60 ไมโครโมลต่อลิตร) ถ้าความเข้มข้นต่ำกว่า 4 มิลลิกรัมต่อลิตร (20 ไมโครโมลต่อลิตร) จะบ่งชี้ว่าร่างกายได้รับวิตามิน ซีไม่เพียงพอ ปริมาณสังกะสีทั้งหมดในร่างกายผู้ใหญ่ อยู่ในช่วงประมาณ 2.3 มิลลิโมล (1.5 กรัม) ในผู้หญิงถึง 3.8 มิลลิโมล (2.5 กรัม) ในผู้ชาย

การเผาผลาญ
วิตามิน ซีบางส่วนถูกเมตาบอไลซ์โดยกรดดีไฮโดรแอสคอร์บิก เป็นกรดออกซาลิกและสารอื่นๆ

การขจัดออก
ค่าครึ่งชีวิตในการขจัดออกของวิตามิน ซีขึ้นกับช่องทางการได้รับยา ปริมาณที่ได้รับและอัตราการดูดซึม เมื่อให้ 1 กรัมโดยการรับประทาน ค่าครึ่งชีวิตอยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง
ช่องทางหลักในการขับออกของสังกะสี คือ ระบบทางเดินอาหาร โดยส่วนใหญ่ขับออกทางอุจจาระ

ข้อบ่งใช้

ป้องกันและรักษาอาการขาดวิตามิน ซี และสังกะสี ในภาวะที่ร่างกายต้องการเพิ่มขึ้น ได้รับไม่เพียงพอ หรือมีความเสี่ยงว่าจะมีการขาดเกิดขึ้น ทั้งวิตามิน ซี และสังกะสีมีความจำเป็นต่อกลไกของร่างกายในการป้องกันและต้านทานโรค

ขนาดยาที่แนะนำ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี รับประทานวันละ 1 เม็ด เมื่อต้องการหรือตามแพทย์สั่ง

วิธีการใช้ยา

ละลายเม็ดฟู่ เรด็อกซอน ซิ้งค์ 1 เม็ด ในน้ำเย็น 1 แก้ว แล้วดื่ม

ข้อห้ามใช้

  • ผู้ป่วยที่แพ้ต่อกรดแอสคอร์บิก (หรือกรดแอสคอร์บิก + ซิ้งค์ ซิเตรต) หรือสารประกอบอื่นๆ ในยา
  • ผู้ป่วยที่เป็นนิ่วในไต หรือมีประวัติเป็นนิ่วในไต
  • ผู้มีภาวะกรดออกซาลิกสูงในปัสสาวะ
  • ผู้มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องรุนแรงหรือไตวาย (GFR น้อยกว่า 30 มิลลิลิตรต่อนาที) และผู้ที่ต้องได้รับการฟอกไต
  • ผู้มีภาวะธาตุเหล็กสูงในเลือด

คำเตือนและข้อควรระวัง

  • ไม่ควรรับประทานเกินขนาดที่กำหนด การได้รับวิตามิน ซีเกินขนาดทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง (มากกว่า 2 กรัมต่อวัน) จะเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงเกิดการสร้างและสะสมของผลึกแคลเซียม ออกซาเลต ภาวะการทำลายอย่างเฉียบพลันของท่อหน่วยไต และ/หรือ ไตวายเฉียบพลัน
  • ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ หากมีการใช้ผลิตภัณฑ์วิตามินเดี่ยวหรือวิตามินรวม ยาบางประเภท หรืออยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
  • ผู้มีภาวะการทำงานของไตบกพร่อง ควรปรึกษาแพทย์ก่อนได้รับวิตามิน ซีในปริมาณสูง ผู้ที่มีภาวะบกพร่องของเอนไซม์กลูโคส-6-ฟอสเฟต ดีไฮโดรจีเนส ไม่ควรรับประทานยาเกินขนาดที่ระบุบนฉลาก เพราะอาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกได้
  • เนื่องจากยานี้มีสังกะสีเป็นส่วนประกอบ ควรเว้นช่วงรับประทานห่างจากยาชนิดอื่นๆ ประมาณ 4 ชั่วโมง นอกจากระบุไว้เป็นอย่างอื่น
  • วิตามิน ซีอาจมีผลทำให้ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการเกิดความคลาดเคลื่อน จึงควรแจ้งแพทย์ให้ทราบล่วงหน้าก่อนการตรวจวัด
  • วิตามิน ซีอาจทำให้ผลการวัดของชุดตรวจน้ำตาลในเลือดเกิดความคลาดเคลื่อน โปรดอ้างอิงตามคำแนะนำในเอกสารกำกับชุดการทดสอบที่ใช้
  • เนื่องจากยานี้มีฟีนิลอะลานีน (แอสปาร์แตม) เป็นส่วนประกอบ จึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นฟีนิลคีโตนูเรีย
  • เนื่องจากยานี้มีโซเดียมเป็นส่วนประกอบ จึงควรระวังในผู้ป่วยที่ต้องควบคุมปริมาณโซเดียม

อันตรกิริยากับยาอื่นๆ

พบรายงานที่ชัดเจนของการเกิดอันตรกิริยาสำหรับตัวยาสำคัญเดี่ยว ดังนั้น ผู้ที่ได้รับยาอื่นๆ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรืออยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ จึงควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ไม่ควรพบอันตรกิริยาเฉพาะเจาะจงอื่นใด หากใช้ยาตามที่ระบุ

อันตรกิริยากับยาอื่นๆ

วิตามิน ซี

  • เดสเฟอรริออกซามีน - วิตามินซีอาจเพิ่มความเป็นพิษของธาตุเหล็กในเนื้อเยื่อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหัวใจ ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของหัวใจล้มเหลว
  • ไซโคลสปอรีน - การให้สารต้านอนุมูลอิสระเสริมรวมถึงวิตามินซี อาจลดระดับของยาไซโคลสปอรีนในเลือดได้
  • ไดซัลฟิแรม - การได้รับวิตามินซีเป็นเวลานานหรือในขนาดสูง อาจรบกวนประสิทธิภาพในการรักษาของไดซัลฟิแรม
  • อินดินาเวียร์ (ตัวยับยั้งโปรตีเอส) – วิตามินซีในขนาดสูงจะลดความเข้มข้นในเลือดของอินดินาเวียร์อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งอาจรบกวนประสิทธิภาพในการรักษาของอินดินาเวียร์
  • วอร์ฟาริน - การได้รับวิตามินซีในขนาดสูง อาจรบกวนประสิทธิภาพในการรักษาของวอร์ฟาริน

สังกะสี

  • ธาตุประจุบวกชนิดโพลีวาเลนท์ เช่น สังกะสี จะจับกับสารบางชนิดเกิดเป็นสารเชิงซ้อนส่งผลให้การดูดซึมของทั้งสารทั้งสองตัวลดลง เนื่องจากอันตรกิริยาดังกล่าวเกิดในทางเดินอาหาร การรับประทานยานี้โดยเว้นช่วงห่างจากยาอื่นๆ จะลดความเสี่ยงนี้ได้ โดยปกติเว้นช่วงห่างอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อน หรือ 4-6 ชั่วโมงหลังรับประทานยาอื่น นอกจากระบุไว้เป็นอย่างอื่น สารที่จับเป็นสารเชิงซ้อนเหล่านี้ ได้แก่
    • ยาปฏิชีวนะ กลุ่มเตตราไซคลิน
    • ยาปฏิชีวนะ กลุ่มควิโนโลน
    • เพนนิซิลลามีน

อันตรกิริยากับอาหาร

วิตามินซี

  • เหล็ก:วิตามินซีอาจเพิ่มการดูดซึมเหล็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีภาวะเหล็กบกพร่อง ปริมาณเหล็กที่เพิ่มขึ้นแม้เพียงเล็กน้อย อาจมีผลต่อผู้ที่มีภาวะเหล็กเกินจากความผิดปกติทางพันธุกรรม

สังกะสี

  • ทองแดง: สังกะสีอาจลดการดูดซึมของทองแดง
  • เหล็ก: ความเข้มข้นสูงของเฟอร์รัส ไอออนจากการรับประทานเหล็กเสริม อาจทำให้ค่าชีวประสิทธิผลของสังกะสีลดลง อันตรกิริยาจะเกิดน้อยลงหากรับประทานผลิตภัณฑ์เสริมดังกล่าวพร้อมอาหาร

อันตรกิริยากับผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการ

วิตามินซี

  • เนื่องจากวิตามินซีเป็นตัวให้อิเลคตรอนที่แรง จึงอาจไปรบกวนผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการซึ่งเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาออกซิเดชัน-รีดักชัน เช่น การวิเคราะห์กลูโคส ครีเอทินิน คาร์บามาซีปีน กรดยูริก และฟอสเฟตอนินทรีย์ในปัสสาวะ เลือด และอุจจาระที่มีเลือดปน การเลือกใช้วิธีทดสอบที่เฉพาะเจาะจง หรือการหยุดรับประทานวิตามินซีเสริม จะช่วยหลีกเลี่ยงผลที่อาจคลาดเคลื่อนนี้ได้ ทั้งนี้โปรดอ้างอิงข้อมูลจากผู้ผลิตเครื่องมือทดสอบดังกล่าวเพื่อประกอบการตัดสินใจ
  • วิตามินซีอาจไปรบกวนการวัดปริมาณกลูโคสในเลือดและปัสสาวะ ส่งผลให้การอ่านค่าการทดสอบผิดพลาดได้ แม้ว่าจะไม่มีผลต่อระดับกลูโคสในเลือดเลยก็ตาม โปรดอ้างอิงตามคำแนะนำในเอกสารกำกับชุดการทดสอบที่ใช้เพื่อประกอบการตัดสินใจ

สตรีมีครรภ์และสตรีระหว่างให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์และสตรีระหว่างให้นมบุตร

ยานี้มีความปลอดภัยต่อการใช้ในช่วงตั้งครรภ์หรือระหว่างให้นมบุตร หากใช้ตามที่ระบุบนฉลาก อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีข้อมูลการศึกษาในมนุษย์เพียงพอเพื่อประเมินความเสี่ยงของการรักษาในช่วงตั้งครรภ์หรือระหว่างให้นมบุตร จึงควรใช้เมื่อได้รับคำแนะนำจากแพทย์เท่านั้น ไม่ควรรับประทานเกินขนาดที่ระบุบนฉลาก เพราะการได้รับยาเกินขนาดเป็นเวลานานอาจมีอันตรายต่อทารกในครรภ์และเด็กแรกเกิดได้

วิตามิน ซี และสังกะสี ถูกขับออกทางน้ำนมแม่ได้ จึงควรระมัดระวังในการใช้

การเจริญพันธุ์

ไม่พบหลักฐานว่าระดับปกติของวิตามิน ซี และ/หรือ สังกะสี จะก่อให้เกิดความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ได้จากการรายงานภายหลังการอนุมัติทะเบียนตำรับยา และเนื่องจากเป็นรายงานโดยสมัครใจ จึงไม่สามารถระบุประมาณความถี่ของการเกิดอาการได้อย่างชัดเจน

ความผิดปกติต่อระบบทางเดินอาหาร

ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดในทางเดินอาหารและช่องท้อง

ความผิดปกติต่อระบบภูมิคุ้มกัน

ภูมิแพ้
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกโดยผลทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ ซึ่งรวมถึงภาวะหอบหืด การแพ้เล็กน้อยถึงปานกลางต่อผิวหนัง ระบบทางเดินหายใจ ระบบทางเดินอาหาร และระบบหัวใจและหลอดเลือด อาการดังกล่าวรวมถึงผื่น ลมพิษ บวม คัน ระบบหัวใจ-ทางเดินหายใจทำงานลำบาก ในกรณีที่รุนแรง พบมีรายงานของการช้อคจากการแพ้

การได้รับยาเกินขนาดและวิธีการรักษา

ไม่พบหลักฐานของการได้รับยาเกินขนาด หากใช้ตามที่ระบุบนฉลาก ควรได้รับการเสริมวิตามิน ซี และ/หรือ สังกะสีจากแหล่งอื่นๆ ทดแทน สัญญาณและอาการแสดงออกที่เฉพาะเจาะจงทางคลินิก ผลทางห้องปฏิบัติการ และผลจากการได้รับยาเกินขนาด มีความหลากหลายสูงขึ้นกับความไวต่อยาของแต่ละบุคคล รวมถึงปัจจัยอื่นๆ
อาการทั่วไปที่อาจพบ ได้แก่ ไม่สบายท้อง เช่น ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ควรหยุดยาและปรึกษาแพทย์ หากเกิดอาการดังกล่าว

อาการแสดงทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจง อาจรวมถึง

วิตามิน ซี
การได้รับวิตามิน ซีอย่างเฉียบพลันและเรื้อรังจากแหล่งต่างๆ มากกว่า 1200 มิลลิกรัมต่อวันในเด็กอายุ 9-13 ปี มากกว่า 1800 มิลลิกรัมต่อวันในวัยรุ่นอายุ 14-18 ปี และมากกว่า 2000 มิลลิกรัมในผู้ใหญ่ จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์

การได้รับวิตามิน ซีเกินขนาดอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรัง (มากกว่า 2 กรัมต่อวัน) อาจทำให้ระดับของออกซาเลตในเลือดและปัสสาวะสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะกรดออกซาลิกสูงในปัสสาวะ มีผลึกแคลเซียม ออกซาเลตในปัสสาวะ การสะสมของผลึกแคลเซียม ออกซาเลต เกิดนิ่วในไต ทำให้เกิด tubulointerstitial nephropathy และไตวายเฉียบพลันได้ ดังนั้น ผู้ที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลางจึงอาจไวต่อความเป็นพิษของวิตามิน ซีแม้ได้รับในขนาดต่ำ จึงควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะกรดออกซาลิกสูงในปัสสาวะ เป็นนิ่วในไต หรือมีประวัติเป็นนิ่วในไต มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องรุนแรง และผู้ที่ได้รับการฟอกไต จะไวต่อความเป็นพิษของวิตามิน ซีในขนาดที่ใช้ในการรักษา จึงห้ามใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะธาตุเหล็กสูงในเลือด การได้รับวิตามิน ซีสูงเป็นเวลานาน (มากกว่า 500 มิลลิกรัมต่อวันในผู้ใหญ่) อาจทำให้ภาวะธาตุเหล็กเกินแย่ลง และส่งผลให้เกิดการทำลายเนื้อเยื่อ จึงห้ามใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะบกพร่องของเอนไซม์กลูโคส-6-ฟอสเฟต ดีไฮโดรจีเนส การได้รับวิตามินซี เกินขนาด (มากกว่า 3 กรัมต่อวันในเด็ก และมากกว่า 15 กรัมต่อวันในผู้ใหญ่) อาจส่งผลให้เกิดการสลายของเม็ดเลือดแดง หรือมีภาวะลิ่มเลือดกระจายไปทั่วหลอดเลือด

สังกะสี
อาการแสดงทางคลินิกของการได้รับสังกะสีเกินขนาดจากแหล่งต่างๆ ทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง อาจสังเกตได้เมื่อได้รับมากกว่า 23 มิลลิกรัมต่อวันในเด็กอายุ 9-13 ปี มากกว่า 34 มิลลิกรัมต่อวันในวัยรุ่นอายุ 14-18 ปี และมากกว่า 40 มิลลิกรัมในผู้ใหญ่

การได้รับสังกะสีเกินขนาด อาจทำให้เกิดการระคายเคืองและการกัดกร่อนทางเดินอาหารได้ มีการทำลายอย่างเฉียบพลันของท่อหน่วยไต ไตอักเสบ ภาวะทองแดงบกพร่อง โลหิตจางชนิด Sideroblastic และโรคของเส้นประสาท

หากสงสัยว่าได้รับยานี้เกินขนาด ให้หยุดใช้ยาและพบแพทย์ เพื่อรักษาอาการแสดงทางคลินิกเหล่านั้น วิตามิน ซีถูกกำจัดได้โดยการฟอกไต

สภาวะการเก็บรักษา

เก็บยาไว้ในหลอดโดยปิดให้สนิท ป้องกันไม่ให้ถูกแสงและความชื้น เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บยาให้พ้นมือเด็ก

มีการบรรจุสารกันชื้นที่ฝาหลอด ห้ามเด็กเล่นกับฝาหลอด เพราะอาจกลืนกินสารกันชื้นได้

รูปแบบยาและขนาดบรรจุที่มีจำหน่าย

บรรจุ 15 เม็ดฟู่ ในหลอดอลูมิเนียม

ชื่อและที่อยู่ของผู้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

บริษัท ไบเออร์ไทย จำกัด
130/1 ถนนสาทรเหนือ แขวงสีลม เขตบางรัก กรุงเทพฯ 10500
ผลิตโดย พีที ไบเออร์ อินโดนีเซีย ดีปอก ประเทศอินโดนีเซีย

วันที่มีการแก้ไขปรับปรุงเอกสาร
มิถุนายน 2557.

เอกสารอ้างอิง

  1. Company Core Data Sheet – Ascorbic acid (or Vitamin C)/ Ascorbic acid (Vitamin C) + Zinc citrate, Version 4.0 (August 2013).
  2. Medical justification document: Update of 4.1, 4.2, 5.1 and 5.2 (26 Jul 2013).
  3. Safety justification document: Update of 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 and 6.6. (1 Aug 2013).